Fluorecare 4-in-1 combitest, 1st

Fluorecare Fluorecare 4 in 1 combitest

Commerciele omschrijving
SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigeen Gecombineerde Testkit 
(Colloïdaal Goud Chromatografische Immuniteitstest)

Waarvoor wordt dit middel gebruikt
De fluorecare® SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigeen Gecombineerde Testkit is toepasbaar voor de gelijktijdige kwalitatieve detectie en differentiatie van het nieuw coronavirus-(SARS-CoV-2-antigeen), Influenza A-virus-, Influenza B-virus-antigeen en/of RSV-antigeen inneusuitstrijkjes uit de populatie in vitro.

Het kan worden gebruikt als hulpmiddel om de coronavirusinfectieziekte (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, te diagnosticeren bij symptomatische patiënten binnen 7 dagen na aanvang. Het kan ook worden gebruikt als hulpmiddel om de ziekten veroorzaakt door Influenza A/B of RSV te diagnosticeren.

Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik. Voor zelftest

Samenstelling
Testkit bevat:
1. Testkaart
2. Monsterbehandelingsoplossing
3. Steriel bemonsteringsstaafje
4. Monsterextractiebuis

Aanwijzingen voor het gebruik
VEREISTE LEEFTIJD VAN DE GEBRUIKER
Deze kit is geschikt voor personen ouder dan 2 jaar.
Kinderen jonger dan 14 jaar moeten worden getest door de ouders of wettelijke voogden.
Personen van 14-17 jaar kunnen onder toezicht van volwassenen of ouders (18-60 jaar) monsters
verzamelen en testen. De toezichthoudende personen moeten ervoor zorgen dat de gebruikers de
vereisten in de instructies begrijpen en moeten controleren of de gebruiker de handelingen
correct uitvoert.
Voor personen ouder dan 75 jaar wordt aanbevolen dat familieleden of voogden (18-60 jaar oud)
deze kit gebruiken om monsters te verzamelen en te testen. 

HOE DE TESTKIT TE GEBRUIKEN
Gebruik een ontsmettingsmiddel om uw handen te desinfecteren na ze te wassen.
Reinig het tafelblad waarop de test zal worden uitgevoerd.

Lees vóór het testen de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door en breng de testkit en monsters vóór
gebruik op kamertemperatuur (20 - 25 °C). De test zou bij 20 – 25 °C moeten worden uitgevoerd.
Als de kit uit de koelkast wordt gehaald, laat hem dan 5 minuten op kamertemperatuur (20 - 25℃)
staan voor het testen.

1. Draai de dop van de monsterextractiebuis en verwijder de binnenste blauwe stop. Het doel van de
blauwe stop is te voorkomen dat het product lekt tijdens het transport en de blauwe stop moet
worden verwijderd voor gebruik!
Steek de monsterextractiebuis in het gat van de kit of gebruik andere accessoires om de
monsterextractiebuis op zijn plaats te houden. 

2. Scheur de foliezak, haal de testkaart eruit en gebruik deze zo snel mogelijk binnen 1 uur.
3. Monsterverzameling

Methode voor het verzamelen van neusuitstrijkjes:
- Haal het steriel bemonsteringsstaafje voorzichtig uit de verpakking. (Voorkom het aanraken van het uiteinde van het wattenstaafje). Steek het steriele bemonsteringsstaafje in het linker neusgat tot een diepte van ongeveer 2,5 cm (1 inch) vanaf de rand van het neusgat.
- Draai het bemonsteringsstaafje op de neusgatwand (slijmvlies) 5 keer om een adequate bemonstering te garanderen.
- Herhaal het proces in het rechter neusgat met hetzelfde bemonsteringsstaafje om een adequate bemonstering te garanderen.

4. Plaats het bemonsteringsstaafje in de buis, breek het staafje bij het breekpunt van het staafje
en laat de onderste helft achter in de monsterextractiebuis. Sluit de dop. 

5. Knijp 10 keer in de monsterextractiebuis met het bemonsteringsstaafje erin. Wacht vervolgens 1 minuut op de reactie van het monster. Schroef het uiteinde van de dop los. Als het uiteinde van de dop niet wordt losgeschroefd en als de blauwe stop in de monsterextractiebuis niet wordt verwijderd, is het niet mogelijk om vloeistof te druppelen! Elk monsterputje van de testkaart vereist 2 druppels (ongeveer 60 μl) van de behandelde monsteroplossing. De putjes gemarkeerd met een "S" onder de tekens COVID-19, Influenza A/B of RSV zijn de monsterputjes. U kunt 3 monsterputjes tegelijk vullen om 3 verschillende soorten antigenen te detecteren, of u kunt slechts één monsterputje vullen om één type antigeen te detecteren. Er kunnen slechts 2 druppels van de behandelde monsteroplossing aan elk monsterputje worden toegevoegd! Het toevoegen van te veel of te weinig van de behandelde monsteroplossing kan leiden tot ongeldige testresultaten! 
Nadat het monster is toegevoegd, worden de dop, het uiteinde van de dop en de blauwe stop allemaal terug in de monsterextractiebuis geplaatst en als verontreinigd behandeld. 

6. De testkaart wordt 15 minuten bij kamertemperatuur bewaard om de testresultaten te observeren,. maar na 20 minuten worden de observatieresultaten ongeldig. Als u de testresultaten na 20 minuten leest, kunnen de testresultaten verkeerd of ongeldig zijn. Tijdens het wachten mag u de testkaart niet aanraken of de testkaart niet van het tafelblad tillen. 

INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN
1. Positief voor COVID-19-antigeen of RSV: Twee rode stroken, zowel de detectielijn (T-lijn) als de kwaliteitscontrolelijn (C-lijn) zijn gekleurd.
OPMERKING: Ongeacht of de detectielijn (T-lijn) lichter of donkerder is dan deandere, is het resultaat ‘Positief’.

2. Positief voor Influenza A/B: Lijn A en de controlelijn (C-lijn) zijn gekleurd om Influenza A-positief weer te geven. Lijn B en de controlelijn (C-lijn) zijn gekleurd om Influenza B-positief weer te geven. Lijn A, lijn B en de controlelijn (C-lijn) zijn gekleurd om aan te geven dat zowel Influenza A als Influenza B positief zijn.

OPMERKING: Ongeacht of de Lijn A of Lijn B lichter of donkerder is dan deandere, is het resultaat ‘Positief’.

3. Negatief: een rode strook, de kwaliteitscontrolelijn (C-lijn) is gekleurd.

4. Ongeldig: De positie van de kwaliteitscontrolelijn (C-lijn) in het observatievenster is niet gekleurd, wat aangeeft dat de test ongeldig is. De bemonstering en de test moeten opnieuw worden uitgevoerd met een nieuwe kit. 

Lees voor gebruik de bijsluiter.

Waarschuwing(en)
1. Lees de gebruiksaanwijzing volledig door voordat u het product gebruikt. Volg de instructies zorgvuldig. Als u dat niet doet, kan dat leiden tot een onnauwkeurig resultaat.
2. De testkit wordt alleen gebruikt voor in vitro diagnose en kan niet meer dan één keer worden gebruikt. Niet doorslikken.
3. Voorkom dat de bufferoplossing in de ogen of op de huid komt. 
4. Buiten het bereik van kinderen houden.
5. De testkit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik geen onderdelen van de testkit.
6. Voer deze test niet uit na de vervaldatum die op de buitenverpakking staat. Controleer altijd de houdbaarheidsdatum alvorens te testen.
7. Raak het reactiegebied van de testkaart niet aan.
8. Gebruik de testkit niet als het zakje is doorboord of niet goed is afgesloten.
9. OPMERKING VOOR DE VERWIJDERING: Alle monsters en de gebruikte kit hebben een infectierisico. Het proces voor het weggooien van de diagnostische kit moet voldoen aan de lokale, provinciale en federale wet- en regelgeving voor verwijdering van besmettelijke voorwerpen.
11. Tijdens de interpretatie kan de test, ongeacht de tint van de gekleurde strook, als positiefworden beoordeeld als er twee lijnen verschijnen op respectievelijk het kwaliteitscontrolegebied en het detectiegebied.
12. Zorg ervoor dat er voldoende monster wordt gebruikt voor het testen, omdat te veel of te weinig monster een afwijking van het testresultaat kan veroorzaken.
13. Het eindresultaat moet binnen 15 minuten worden afgelezen. Lees het resultaat niet na 20 minuten.
14. Verschillende bestanddelen van verschillende batches reagentia mogen niet door elkaar worden gebruikt om verkeerde resultaten te voorkomen.

Bewaaradvies
1. De testkit moet worden bewaard bij 2 – 30 °C op een droge plaats en uit de buurt van zonlicht. De testkit is 18 maanden geldig na de productiedatum. Zie de verpakking.
2. De testkaart moet tot gebruik in het verzegelde zakje blijven. Zodra het testkaartzakje is geopend, moet de test binnen 1 uur worden uitgevoerd.

Fabrikant
Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.
Rm. 405, 406, Zone B /4F, Rm. 205, 206-1, 207, 
West Side of Zone B/2F, Haowei Building, 
No. 8 Langshan 2nd Road, Songpingshan,
Songpingshan Community, Xili Street, 
Nanshan District, Shenzhen, P.R. China